Европската агенција за лекови (ЕМА) имала дилеми околу одобрувањето на вакцината против коронавирусот на американскиот производител „Фајзер“ и германската компанија „Бионтек“, открија доверливи документи од Агенцијата кои „протекле“ на интернет, според францускиот весник Л’Монд.
ЕМА тврдеше дека од содржината на пораките од сандачето за електронска пошта на Агенцијата, кои хакерите ги симнале и ги дистрибуираат на ткн. „дарк веб“, се гледа само дека вакцината е означена како валидна, без повеќе детали. Сепак, извори од ЕМА за весникот изјавиле дека пораките ги одразуваат и „прашањата и расправите“ кои се воделе пред да биде издадено одобрувањето за вакцината.
Во документ од 19 ноември, висок функционер на ЕМА опишал „прилично напнат, на моменти дури и по малку непријатен“ конференциски повик со Европската комисија, во врска со постапката за регулирање и одобрување на вакцината. Тој вели дека чувствува оти постои јасно „очекување“ од Брисел дека вакцината ќе биде одобрена.
Еден ден подоцна, истата личност разменила пораки со данската агенција за лекови, во која изразила изненадување во врска со тоа што претседателката на Европската комисија Урсула фон дер Лајен најавила оти вакцините на Модерна и Фајзер може да добијат одобрување пред крајот на годината.
„И натаму постојат проблеми со двете вакцини,“ напишал неименуваниот висок функционер во една од пораките.
Според Л’Монд, хакираните документи првенствено во детали ги опишуваат проблемите кои ЕМА ги имала со препаратот на Фајзер и Бионтек. Регулаторот очигледно имал три „главни проблеми“ со вакцината: одредени места за производство се уште не биле прегледани, недостасувале сериски податоци поврзани со производството, а што е најважно, податоците откриле разлики во квалитетот меѓу комерцијалните серии и вакцините користени за време на клиничките испитувања.
Последната точка била посебно загрижувачка за ЕМА, која напоменува дека масовното производство ја намалило чистотата на мРНК која се наоѓа во вакцината, која користи ткн. „мРНК ланец“, низа молекули кои им „кажуваат“ на клетките како да се однесуваат за да проиведат точно одреден антиген за болеста, во случајот коронавирусот.
Европскиот регулатор изразил загриженост дека помалку ригорозните методи на производство ќе ја направат вакцината помалку ефикасна и помалку безбедна. Сепак, се чини дека американскиот фармацевтски гигант Фајзер се согласил со потребните прилагодувања за да ги испочитува строгите стандарди на ЕМА.
И покрај колебливоста, се чини дека во ЕМА сфатиле дека се се случило во рамките на рокот. Во размена на пораки по електронска пошта, еден вработен во агенцијата рекол дека ЕМА „мора да го забрза процесот на ускладување со другите агенции“, затоа што ризикува „прашања и критики“ од Брисел, но и од медиумите и пошироката јавност, доколку вакцината не биде брзо одобрена.
ЕУ го издаде одобрението за вакцината на Фајзер на 21 декември, додека вакцината на Модерна доби зелено светло овој месец.