Икскономи – Бостон
Претешко е да се развие успешна вакцина против канцер, но Селдекс терапеутикс успеа најдалеку од сите со внимателно следен имунотеврапевтски третман на агресивната, смртоносна форма на мозочен канцер наречен глиобластома. Компанијата Нидам, со седиште во Масачусетс, почна дури да гради и комерцијална инфраструктура потребна за рекламирање на третманот, позната како риндопепимут (Ринтега). Но за жал, дознавме дека сето тоа е залудно. Рундопепимут не успеал во критичната доцна фаза од истражувањето, и остави многу сомнежи за нејзината иднина.
Селдекс објави дека независниот одбор за мониторирање на тестовите решил дека третата фаза од тестовите за риндепепимут, или „риндо“ кај најновите пациенти кај кои е дијагностицирана глиобластома е неуспешно, и како резултат на тоа Селдекс предвреме ќе сопре со истражувањата. тестовите можат порано да бидат сопрени заради добри или лоши причини – или лекот очигледно им помага на пациентите или не – а за Селкекс значи ова второво. Пациентите кои се на ринтега живееле просечно по 20,4 месеци, што е помалку од 21,1 месец просечно преживување на контролната група.
Од страна на Селдекс, компанијата објави дека риндо бил попстојано функционален во однос на своите резултати, но дека контролната група „значајно потфрлила со очекувањата“. Сепак иднината на риндо како лек се уште виси во воздух. Од Селдекс изјавија дека „тоа не ги вклучува дополнителните основни истражувачки трошоци“ поврзани со развојот на лекот додека ги прочешлуваат податоците и кога ќе одлучат што понатаму. На пациентите кои биле вклучени во студијата со лекот, за време на тестирањата, и на идните случаи кои од милост ќе им се овозможи користење на лекот, ќе им биде понудено да продолжат со тестовите. Акциите на Селдекс нагло паднаа за повеќе од 60 проценти во тргувањето пред официјалното отварање на пазарите во понеделникот.
– Исклучително се разочарани заради пациените… што студијата излезе несупешна, рече во изјава претседателот на Селдекс и извршен директор, Антони Маручи. „Од името на Селдекс, сакам да ја изразам нашата благодарност… до истражувачите, пациентите и нивните семејства кои учествуваа во овие тесижтирања. Иако ова дефинитивно не е очекуваниот исход, остануваме тврдокорни во вербата за моќта на имунотерапијата за да се трансформира иднината на третманите за канцер“.
Непотребно е да се каже дека податоците се уништувачки резултат за Селдекс. Риндо е вакцина за канцер која го стимулира имунолошкиот одговор против EGFRvIII, мутирана молекула пронајдена кај ќелиите тумор кај скоро 30 проценти од пациентите со глиобластома. Затоа што оваа молекула не е само присутна во ќелиите од туморот, третманот теоретски може да ги убие ќелиите на туморот додека ги поштедува здравите. Риндо е досега најнапредниот тремнат за борба против канцерот на Селдекс и позитивните резултати од ова истражување – познати како ACT IV – би значело одобрување од ФДА (Федерална администрација за лекови) за негова примена и шанса да стане извор кој ќе собира средства во иднина.
Во процесот, тоа требаше да донесе нов третман за група пациенти на кои очајно им треба. Глиобластомата е рак екстремно тежок за третирање кој често ги убива луѓето по 15 или помалку месеци од времето на првата дијагноза. Во помали, претходни тестирања на пациенти со не толку силна форма на болеста, риндо покажа дека може да им помогне на овие пациенти да живеат подолго – корист од преживување кој се зголемува со текот на времето онака како се собираат се повеќе податоци. Тој вид на корист е она што главниот истражувач и лидер на томор, Дејвид Риардон од Институтот за канцер Дејна Фабер, за Икскономи минатата година изјави дека никогаш дотогаш не бил создаден со помош на имунотерапија кај глиобластома, за што тој рече дека прави „многу силна поддршка“ дека имуноттерапијата може да има значајно влијание врз болеста на начин како што има кај други канцери. Директорите на селдекс дури ја исфрлија и идејата, барем во еден момент, за потенцијална барање за „забрзана дозвола“ – на основа на тенка низа на докази кои ФДА вообичаено ги бара – за риндо.
Сепак, наместо тоа риндо сега и се придружува на судбината на другите потенцијални вакцини за канцер како МАГЕ-А3 на ГлаксоСмитКлајн и Стимувакс на Мерк, кои пропаднаа на клиничките тестирања (единствената вакцина против канцер која доби дозвола од ФДА беше сипулесеил-Т Провенџ на Дендреон). И Селдекс сега ќе треба да застане покрај колекцијата на други лекови против канцер во раните фази на истражувања, како што е антителскиот лек варилумаб и антилескиот лек глембатумумаб ведотин.
Постојат неколку потенцијални исходи за овој внимателен преглед на податоците. Лицата кои мониторираа требаше порано да сопрат со студијата затоа што риндо јасно прикажуваше извесна корист. Тие можеа да му препорачаат на Селдекс да ја доведе студијата до крај. Третата опција беше она што беше објавено неодамна.
Многу инвеститори со право се плашеа од најлошото – акциите на Селдекс кои минатиот март се тргуваа за над 30 долари и за 15 долари на крајот од 2015 година, и кои значително паднаа со објавата на неуверливите резултати. Тие во петокот на затворањето завршија на 8,19 долари по акција.
Во истражувањето, новите пациенти на кој им било дијагностицирана глиобластома биле подложени на операција за да им се отстрани туморот, потоа им била давана радијација и хемотерапискиот лек темозоломид. Потоа тие поделени во две групи. На половина им бил давани ринтега и темозоломид, а на другите плацебо и хемо лек. Примарната цел била да се демонстрира статистички важната разлика за преживување во група од 374 пациенти со минимални остатоци од болеста по операција. Во Селдекс ќе се одржи конференциски состанок за да се разговара за резултатите, и за следните чекори на компанијата.